山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）作為全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管的核心力量，始終秉持“人民至上、生命至上”的理念。省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局及直屬單位，緊緊圍繞“凝心聚力守正創(chuàng)新，聚焦主業(yè)服務監(jiān)管”的總體要求，在保障公眾用藥用械安全、服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，展現(xiàn)出諸多工作亮點。本文將重點聚焦各單位在提升專業(yè)化監(jiān)管效能、服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及在特殊領(lǐng)域如室內(nèi)環(huán)境檢測方面的創(chuàng)新實踐，進行系統(tǒng)性盤點。
一、 守正創(chuàng)新，筑牢安全監(jiān)管防線
各區(qū)域檢查分局作為監(jiān)管一線的“前哨”與“尖兵”，堅決守住藥品安全底線，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式。
- 智慧監(jiān)管全面賦能：多個分局大力推行“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，運用大數(shù)據(jù)、遠程監(jiān)控等信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)進行實時動態(tài)監(jiān)控。例如，通過非現(xiàn)場檢查系統(tǒng)，對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行視頻巡查，提升了檢查的精準性和效率，實現(xiàn)了對風險隱患的早發(fā)現(xiàn)、早預警、早處置。
- 風險防控精準有力：建立健全基于風險的分類分級監(jiān)管模式。針對高風險品種、重點企業(yè)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加大檢查頻次和力度，實施“一企一策”精準監(jiān)管。強化對上市后藥品的不良反應/事件監(jiān)測，完善藥物警戒體系，確保風險信號得到及時有效處置。
- 隊伍建設(shè)專業(yè)規(guī)范：持續(xù)開展檢查員隊伍專業(yè)化、職業(yè)化建設(shè)，通過系統(tǒng)性培訓、實戰(zhàn)化演練、跨區(qū)域交流等方式，不斷提升檢查員的法律素養(yǎng)、專業(yè)水平和實戰(zhàn)能力，打造了一支政治堅定、業(yè)務精湛、作風過硬的藥品檢查“鐵軍”。
二、 聚焦主業(yè)，服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
在嚴守安全底線的各單位積極轉(zhuǎn)變角色，從單純監(jiān)管向“監(jiān)管+服務”并重轉(zhuǎn)變，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級。
- 優(yōu)化營商環(huán)境：深入落實“放管服”改革要求，簡化審批流程，壓縮辦理時限，推行“全程網(wǎng)辦”“一件事一次辦”。主動對接重點園區(qū)、重點項目，提供政策咨詢和技術(shù)指導，幫助企業(yè)解決研發(fā)、注冊、生產(chǎn)中的實際困難，激發(fā)市場主體活力。
- 推動創(chuàng)新研發(fā)：加強與科研院所、龍頭企業(yè)的溝通協(xié)作，鼓勵和支持創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械的研發(fā)與申報。部分直屬單位的技術(shù)審評、檢驗檢測機構(gòu)開辟“綠色通道”，對具有重大臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品實施早期介入、全程跟蹤，加速其上市進程。
- 促進產(chǎn)業(yè)集聚：配合地方政府規(guī)劃，引導產(chǎn)業(yè)合理布局，推動形成特色鮮明、優(yōu)勢互補的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。通過高標準、專業(yè)化的監(jiān)管和服務，提升區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力和品牌影響力。
三、 延伸服務，拓展監(jiān)管新領(lǐng)域——以室內(nèi)環(huán)境檢測為例
值得注意的是，部分直屬單位，特別是具有強大檢驗檢測技術(shù)能力的機構(gòu)，在聚焦藥品、醫(yī)療器械、化妝品（“兩品一械”）核心主業(yè)的依托自身在微生物學、化學分析、毒理學等方面的專業(yè)優(yōu)勢，積極拓展社會服務新領(lǐng)域。室內(nèi)環(huán)境檢測便是其中一個頗具代表性的亮點。
- 背景與動因：隨著公眾健康意識的提升，辦公、居住、醫(yī)療等場所的室內(nèi)環(huán)境質(zhì)量日益受到關(guān)注。室內(nèi)空氣中的化學污染物（如甲醛、苯系物）、微生物（如細菌、真菌）等，直接影響人員健康。藥品檢驗檢測機構(gòu)在無菌環(huán)境控制、有害物質(zhì)檢測方面擁有深厚的技術(shù)積累和先進的儀器設(shè)備，自然地將服務延伸至這一民生關(guān)切領(lǐng)域。
- 實踐與亮點：
- 技術(shù)權(quán)威性：相關(guān)單位依據(jù)國家《室內(nèi)空氣質(zhì)量標準》（GB/T 18883）等，運用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜儀（HPLC）等高端設(shè)備，對甲醛、TVOC（總揮發(fā)性有機物）、氨、氡等指標進行精準定量分析，數(shù)據(jù)科學、報告權(quán)威。
- 服務專業(yè)化：不僅提供檢測服務，還針對醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實驗室、藥品生產(chǎn)潔凈車間等特殊場所，提供環(huán)境監(jiān)測與評價的整體解決方案，確保環(huán)境參數(shù)符合相關(guān)專業(yè)標準，為醫(yī)療安全和藥品質(zhì)量保駕護航。
- 公益科普性：結(jié)合“安全用藥月”等活動，向社會公眾普及室內(nèi)環(huán)境污染的來源、危害及防控知識，提升全民健康居住意識，體現(xiàn)了監(jiān)管單位的社會責任擔當。
- 意義與價值：開展室內(nèi)環(huán)境檢測服務，是技術(shù)機構(gòu)盤活資源、服務社會的重要途徑。它一方面創(chuàng)造了社會效益和經(jīng)濟效益，另一方面也反向促進了機構(gòu)檢測能力的全面提升和人員技術(shù)的多維度鍛煉，為核心主業(yè)的檢驗檢測工作提供了更廣闊的技術(shù)應用場景和經(jīng)驗借鑒。
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凝心聚力，方能行穩(wěn)致遠；守正創(chuàng)新，才可開拓新局。山東省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局及直屬單位，通過筑牢監(jiān)管防線、賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展、延伸專業(yè)服務（如室內(nèi)環(huán)境檢測）等一系列扎實有效的舉措，生動詮釋了新時代藥品監(jiān)管部門的使命與擔當。他們將繼續(xù)聚焦主責主業(yè)，深化改革創(chuàng)新，以更高的標準、更嚴的要求、更優(yōu)的服務，全力保障人民群眾用藥安全有效可及，為健康山東建設(shè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻更大力量。
